أصدرت الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، مذكرة جديدة تلزم فيها كافة المؤسسات والمتعاملين الصيدلانيين بتقديم ملفات مكتملة عند طلب تصنيف أي منتج، لضمان تقييم تقني أمثل وسلس للطلبات.
وأوضح المصدر ذاته في بيان له، أن الملف يجب أن يحتوي على رسالة طلب التصنيف، تتضمن سبب الطلب وإطاره، مع القائمة الاسمية للمنتج أو المنتجات المعنية، إضافة إلى معلومات الاتصال الوظيفية الخاصة بصاحب الطلب، بما في ذلك رقم الهاتف والبريد الإلكتروني.
كما شددت الوكالة، على ضرورة إرفاق بطاقة تقنية تعريفية ومفصلة للمنتج، تشمل المعلومات العامة المتعلقة به، على غرار الاسم التجاري، الشكل، العرض، المصنع، الصفة أو التصنيف المطلوب، وبلد المنشأ، إلى جانب التركيبة النوعية والكمية الكاملة للمنتج، والفئة المستهدفة، وإطار الاستعمال، وطريقة العمل أو الاستعمال مع وصف واضح للاستعمال المقصود، فضلاً عن الغاية من المنتج.
وأكدت المصدر ذاته على أهمية تقديم الوثائق الداعمة، مثل الوسم أو الملصقات، والنشرة التوضيحية وتعليمات الاستعمال (IFU)، إضافة إلى المطويات الخاصة بالمنتج.
وفيما يتعلق بالمنتجات المستوردة، أوضحت المذكرة أن الملف يجب أن يتضمن الوضع التنظيمي أو القانوني للمنتج في بلد المنشأ، حسب الفئة المطلوبة، بما في ذلك تصريح المطابقة، شهادة CE، وضعية FDA أو أي هيئات أخرى، أو رخصة التسويق.
كما طلبت الوكالة تقديم معلومات حول المنتج المعتمد كمرجع في حالة الإنتاج المحلي عند الاقتضاء، إلى جانب نسخة من السجل التجاري لصاحب الطلب، ونسخة من الاعتماد بالنسبة للمؤسسات الصيدلانية، مشيرة بأن هذه الوثائق تُقدَّم حسب طبيعة المنتج والوضعية المطلوبة، سواء تعلق الأمر بـ DM أو PP أو غيرها، وذلك بهدف ضمان تقييم أمثل وسلس للطلبات.
